Text copied to clipboard!
Titlu
Text copied to clipboard!Ofițer Senior CMC
Descriere
Text copied to clipboard!
Căutăm un Ofițer Senior CMC dedicat și experimentat pentru a se alătura echipei noastre dinamice. În această poziție, veți fi responsabil de supravegherea și coordonarea tuturor activităților legate de Chimie, Manufacturare și Control (CMC) în cadrul dezvoltării și producției de produse farmaceutice sau biotehnologice. Rolul implică colaborarea strânsă cu echipele de cercetare și dezvoltare, producție, asigurarea calității și reglementare pentru a asigura respectarea standardelor de calitate și a cerințelor legale. Ofițerul Senior CMC va elabora și revizui documentația tehnică, va gestiona procesele de transfer tehnologic și va contribui la dezvoltarea strategiilor CMC pentru proiecte noi sau existente. De asemenea, va fi implicat în evaluarea riscurilor, optimizarea proceselor și implementarea celor mai bune practici din industrie. Candidatul ideal are experiență solidă în domeniul farmaceutic sau biotehnologic, cunoștințe avansate despre reglementările internaționale (ex: EMA, FDA), abilități excelente de comunicare și leadership, precum și capacitatea de a lucra eficient într-un mediu dinamic și reglementat. Responsabilitățile includ și monitorizarea performanței proceselor, identificarea și soluționarea problemelor tehnice, precum și instruirea și mentorarea membrilor echipei. Dacă sunteți pasionat de inovație, calitate și doriți să contribuiți la dezvoltarea unor produse sigure și eficiente, vă invităm să aplicați pentru această poziție esențială în cadrul organizației noastre.
Responsabilități
Text copied to clipboard!- Coordonarea activităților CMC pentru proiecte farmaceutice sau biotehnologice
- Elaborarea și revizuirea documentației tehnice CMC
- Asigurarea conformității cu reglementările internaționale (EMA, FDA etc.)
- Gestionarea transferului tehnologic între departamente sau parteneri externi
- Monitorizarea și optimizarea proceselor de producție și control al calității
- Evaluarea riscurilor și implementarea măsurilor corective
- Colaborarea cu echipele de cercetare, producție și reglementare
- Participarea la inspecții și audituri interne sau externe
- Instruirea și mentorarea membrilor echipei
- Raportarea progresului către management și părțile interesate
Cerințe
Text copied to clipboard!- Studii superioare în chimie, farmacie, biotehnologie sau domenii similare
- Experiență de minimum 5 ani în domeniul CMC
- Cunoștințe solide despre reglementările EMA, FDA și alte autorități relevante
- Abilități excelente de comunicare și lucru în echipă
- Experiență în elaborarea și revizuirea documentației tehnice
- Capacitate de analiză și rezolvare a problemelor complexe
- Atenție la detalii și orientare către calitate
- Cunoștințe avansate de limba engleză
- Abilități de leadership și coordonare a echipelor
- Disponibilitate pentru deplasări ocazionale
Întrebări posibile la interviu
Text copied to clipboard!- Ce experiență aveți în domeniul CMC?
- Ați lucrat cu reglementări internaționale precum EMA sau FDA?
- Cum gestionați transferul tehnologic între departamente?
- Puteți oferi un exemplu de optimizare a unui proces CMC?
- Cum abordați situațiile de non-conformitate?
- Ce metode folosiți pentru instruirea echipei?
- Cum vă asigurați că documentația tehnică este completă și corectă?
- Ați participat la audituri sau inspecții? Povestiți o experiență relevantă.
- Ce instrumente utilizați pentru monitorizarea performanței proceselor?
- Cum gestionați colaborarea cu echipe multidisciplinare?
